01

司美格魯肽

一季度售出42億美元

近日，諾和諾德公布2023年**季度財報，其一季度營收533.67億丹麥克朗（約77億美元），同比增長27%（以丹麥克朗計算，下同）；凈利潤198.14億丹麥克朗（約29.3億美元），同比增長39%。

其中，糖尿病和肥胖業務收入488億丹麥克朗（約72.12億美元），同比增長33%，司美格魯肽三個劑型合計貢獻了285.59億丹麥克朗（約42.23億美元），占一季度總營收的53%。

具體來看，降糖藥司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為196.40億丹麥克朗（約29億美元），同比增長63%；口服降糖藥司美格魯肽片Rybelsus銷售額為43.56億丹麥克朗（約6.4億美元），同比增加111%；減肥藥司美格魯肽注射液Wegovy銷售額為45.63億丹麥克朗（約6.7億美元），同比大漲225%。

諾和諾德全球總裁表示，一季度的業績增長主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創新GLP-1類藥物所驅動，特別是在美國區；同時，Wegovy在美國市場的處方趨勢突顯了肥胖癥患者尚有巨大的未被滿足的醫療需求。

在中國市場，諾和諾德2022年和2023年**季度所占的GLP-1市場份額均在65%左右，其中，司美格魯肽**季度銷售額達到8.7億元。

在不低的銷售額背后，是產能與需求難以匹配，由于司美格魯肽在國內的適應癥僅限于用于糖尿病，減重適應癥尚未正式獲批，“未批先火”使產能與需求的差距被拉得更大。

據了解，國內部分醫院僅有1.5ml劑量的司美格魯肽，而3ml劑量的司美格魯肽只在部分藥店及互聯網平臺有所售賣。

諾和諾德也多次在公告中提到，司美格魯肽的市場需求遠超預期，部分劑量在全球出現供貨短缺，其表示，“將在2023年增加產能”。

02

三代GLP-1減肥藥物的競爭

被視作“減肥神藥”的司美格魯肽于2021年6月獲FDA批準用以治療肥胖，屬于第二代GLP-1減肥藥物；與2014年獲FDA批準減肥適用癥的**代GLP-1減肥藥物利拉魯肽相比，司美格魯肽提高了GLP-1受體親和力和白蛋白結合力，一方面減重效果提升，另一方面給藥頻次減少，每周僅需一次皮下注射，患者依從性大幅提升。

從諾和諾德2023年**季度報來看，利拉魯肽（Victoza+Saxenda）合計收入60.94億丹麥克朗（約8.82億美元），同比增加15%，增幅遠低于司美格魯肽。

第二代增速超過**代的同時，第三代GLP-1減肥藥物也應運而生——在GLP-1靶點基礎上，增加全新靶點GIP和糖皮質素受體（GCCR），從而形成雙靶點、三靶點策略。

其中，以禮來的GLP-1/GIP雙靶點激動劑替爾泊肽注射液Mounjaro*為典型。禮來2023年**季度報顯示，替爾泊肽的銷售額為5.68億美元，雖在金額上不敵度拉糖肽和司美格魯肽，但其上市后放量速度遠超后兩者。

目前，替爾泊肽的糖尿病適應癥已獲批，減肥適應癥也已經進入FDA的“快速通道”，正處于IND申報階段，極有可能在美國今年獲批；針對肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及維持肥胖患者體重減輕的SURMOUNT-4研究數據預計也將在今年陸續出爐。

憑借上述幾類藥物，諾和諾德和禮來把控著該領域絕大部分市場。有統計指出，2021年的全球GLP-1RA市場約為160億美元，其中諾和諾德約占52%，禮來占39%，兩者占據九成市場份額。

摩根士丹利指出，按市場需求計算，到2030年，肥胖藥物的市場規模預計超過540億美元，有望超過PD-1成為全球市場規模*大的藥品。

龐大的市場下，國內企業盡管暫無藥物正式獲批，但從麗珠醫藥、齊魯制藥、甘李藥業、眾生藥業、愛美客等多家企業紛紛參與研發、仿制的情形來看，白熱化的競爭一觸即發。

目前，利拉魯肽在國內已過專利保護期，華東醫藥、正大天晴、翰宇醫藥、通化東寶等多家企業均已提交利拉魯肽生物類似藥的上市申請。

其中，華東醫藥全資子公司杭州中美華東已于今年3月收到NMPA核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準；其減肥適應癥的上市申請也于2022年7月獲CDE受理。

司美格魯肽專利將于2026年3月到期，杭州九源基因、麗珠集團、華東醫藥、珠海聯邦制藥等都處于臨床階段，預計將在專利過期后迅速占領國產第二代藥物市場空缺。

在新一代藥物方面，不只是諾和諾德和禮來正開發下一代GLP-1產品，安進、輝瑞、Carmot Therapeutics等藥企也在第三代GLP-1減肥藥物中有布局；國內僅有信達生物從禮來引進的管線GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362。

可以預見，減肥適用癥將會成為未來幾年內爭奪*為激烈的領域之一。

END